FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引起的昏厥暗示担忧

澳大利亚 FDA 再次对氟立班丝氧（Flibanserin）的安全适度暗示担忧，这是一款试验适度成年人适度功能妨碍药剂，FDA 称这款药剂缩减了中会毒者和意外伤害安全适度，特别是与果汁一起运运用于时。这次的审查赞同公布在 6 年初 2 日的 FDA 网站上，而两天之后内部高级顾问研究专家将召开一个亦会议，提问是不是推荐批文这款药剂。FDA 多半亦会遵循高级顾问工作小组的建议。

这款药剂的开发新商，私人持有者的 Sprout 医药于是以寻求氟立班丝氧运用于很差而导致绝望的绝经在此之前成年人。如果赢得批文，这款厂商定下的商家名为 Addyi。FDA 审查注意到服药成年人亲身经历令人满意适度商业活动的次数有统计分析上明显的缩减，与很差之外的绝望降低。按年初（不是按天）举例来说的增强。

但通过数字反映出来的这种差异更大，问题仍是这款药剂的受惠是不是超过安全适度，FDA 如是暗示。在微调不可避免的疗效严重影响后，成年人每年初 SSEs 在平均 2-3 次的时间延迟值上缩减 0.5-1.0 次 SSEs。绝望总得分经疗效微调后缩减 0.3-0.4，基于成年人适度功能加权 (FSFI) 总得分的缩减 0.3-0.4。

FDA 已两次同意氟立班丝氧，称其渐进的不曾超过其征状，征状还包括恶心、呕吐和嗜睡。这款药剂通过批文程序的辛苦旅程引起了一些成年人组织对 FDA 双重国际标准及适度骚扰的指责。FDA 已批文了大约二十几款药剂运用于男适度适度功能妨碍治疗，却不曾批文一款药剂运用于成年人。

「我恐怕的是毕竟的拖延不利于氟立班丝氧的长期演进，成年人的适度健康将失掉研发背书，」成年人适度功能妨碍行业的一位研究专家 Simon 教授在最近一次访谈中会称，他也是氟立班丝氧临床试验的主要分析者。

由 Proctor & Gamble 开发新的一款用来缩减成年人适度功能妨碍的睾酮贴剂在高级顾问委员亦会于 2004 年得出结论建议后不曾能赢得批文，BioSante 的一款睾酮胶状在 2011 年的临床试验中会失败。

在提到了该报告的一份备忘录中会，FDA 肩胛骨、生殖细胞和泌尿道的厂商部门主任 Joffe 教授暗示，对于 FDA 挥治疗成年人适度功能的药剂用更合理国际标准来批文的推测「是误导和不确切的。」「FDA 同意适度骚扰的推测，」他暗示道。「FDA 对每一款厂商的监管决定基于受惠是不是超过安全适度的评论，不亦会考虑适度别的问题。」

氟立班丝氧最初由勃林格殷格翰开发新，在一个高级顾问工作小组称这款药剂的受惠不曾超过其安全适度后，该药剂于 2010 年首次被同意。勃林格殷格翰将其转手给了 Sprout，后者同步进行了其它分析，并再次提交了港交所提出申请。2013 年，FDA 再次同意这款药剂。

氟立班丝氧是一款选择适度 5 谷氨酸再吸收类固醇（SSRI），与一类炎抑郁剂如百忧解相近。氟立班丝氧最初被开发新为一种炎炎抑郁药剂，但没有。

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编辑： fuchengyi